TRATAMIENTO DE LOS TRANSGÉNICOS EN LA LEGISLACIÓN ESPAÑOLA
		Juan Manuel Ayllón Díaz-González Profesor Titular de Derecho Administrativo Universidad de Málaga

Este artículo se corresponde con una conferencia impartida en mayo de 2012 a los alumnos de la asignatura “Ingeniería Biomolecular” de la Titulación de Biología de la Universidad de Málaga.

INDICE
1. Concepto
2. Controversia
3. Normativa española en materia de OMG
4. Principios generales en el tratamiento de los OMG
5. Actuaciones relacionadas con los OMG
a. La utilización confinada de OMG
b. La liberación voluntaria de OMG con fines distintos a su comercialización
c. La comercialización de OMG o de productos que los contengan
d. Normas comunes a las diferentes actividades6. La potestad inspectora y el ejercicio de la capacidad punitiva del Estado en materia de transgénicos

1. CONCEPTO
Se entiende como organismo modificado genéticamente (OMG) o transgénico cualquier organismo cuyo material genético haya sido modificado de una manera que no se produce de forma natural en el apareamiento o en la recombinación natural (art. 2.b Ley 9/2003). La manipulación genética consiste en aislar segmentos del ADN de un ser vivo e introducirlos en otro.

La normativa matiza que no se consideran OMG los organismos que sean resultado de mutaciones genéticas obtenidas a través de procedimientos naturales o tradicionales sin una manipulación de moléculas de ácido nucleico recombinante así como la fertilización “in Vitro” (art. 1 Ley 9/2003).

Los OMG son, por tanto, organismos obtenidos artificialmente en laboratorios a partir de la manipulación del código genético de organismos ya existentes, haciendo uso de técnicas de ingeniería genética dirigidas a la recombinación del ADN. Puede tratarse de microorganismos, como las bacterias, así como de organismos animales o vegetales. Su finalidad es conferir al nuevo organismo unas características que no posee el original.

Los primeros experimentos, a nivel bacteriano, datan de la década de los ´70. Pero no fue hasta la década de los ´90 cuando los OMG empezaron a alcanzar una dimensión comercial de escala mundial.

Los OMG son objeto, en la actualidad, de una gran variedad de usos. Así, por ejemplo, en lo que se refiere a los microorganismos, la ingeniería genética ha conseguido con éxito crear bacterias transgénicas a partir de las cuales se pueden crear proteínas con aplicaciones terapéuticas para la cura o tratamiento de enfermedades o problemas de salud (vgr. fabricación de insulina humana a partir de la Escherichia coli, vacunas, hormonas de crecimiento, etc.) o para otros muchos usos (aditivos alimentarios, vitaminas, etc.).

Por lo que se refiere a los animales transgénicos, son también varias las aplicaciones actuales, aunque muchas se mueven aún en un plano experimental: creación de nuevas variedades de cobayas para experimentación (vgr. el llamado ratón knock-out), creación de razas transgénicas cuyos organismos pueden generar productos de usos medicinales u otros (vgr. vacas que producen leche de características humanas, cerdos que generan órganos que pueden ser transplantados a seres humanos, cabras que producen seda, etc.), mascotas transgénicas que ofrecen atractivos para su mayor comercialización (vgr. peces de acuario de colores más llamativos que los naturales, cuya comercialización ya es una realidad).

Pero es en el ámbito vegetal donde los transgénicos tienen en la actualidad su mayor y más polémico uso. Este va dirigido a crear variedades de semillas de productos agrícolas cuyo cultivo ofrezca ventajas respecto al cultivo de las semillas tradicionales. Así, por ejemplo, aquellas que son resistentes a herbicidas convencionales (vgr. al glifosato), o capaces de generar sus propios mecanismos de defensa frente a patógenos o insectos. Con ello se garantiza una considerable mejora de las cosechas, pues podrán utilizarse para su cultivo biocidas de gran potencia, sin que afecten a la planta y además estarán más protegidas frente a ataques de enfermedades, insectos o plagas. Los cultivos de transgénicos son hoy en día una realidad en una gran cantidad de países, con objeto de destinar la producción a consumo humano o animal, o a otros usos (vgr. biocarburantes). El mayor productor es EE.UU., donde los OMG representan en torno al 16% de la superficie cultivada. Con porcentajes también considerables, se sitúan Estados como Argentina, Canadá o Brasil. Los transgénicos más empleados hasta la fecha son la soja resistente al glifosato –se estima que aproximadamente el 70% de la producción mundial es ya transgénica- y el maíz resistente al insecto taladro, pero existe ya en el mercado una gran variedad de productos transgénicos hortofrutícolas (colzas, alfalfa, remolacha, calabacín, algodón, arroz, etc.).

Las posibilidades son, por tanto, infinitas. Es factible imaginar un escenario futuro –quizás no muy lejano- en el que el refinamiento de las técnicas de recombinación del ADN y los avances en ingeniería genética podrían conducir a la capacidad del ser humano para crear especies animales y vegetales prácticamente “a la carta”, confiriendo las características deseadas a cualquier organismo. Por ello, los OMG suscitan un alto grado de interés por parte de la ciencia y la tecnología, incluso desde una perspectiva estrictamente investigadora de carácter básico, para conocer el funcionamiento de los seres vivos.

2. CONTROVERSIA
Como es sabido, la aparición de OMG y sus aplicaciones prácticas ha generado una gran controversia en el mundo, con opiniones fuertemente enfrentadas a favor y en contra de los mismos. Las mayores controversias se dirigen en la actualidad a la utilización de OMG en el ámbito de la agricultura y la alimentación; pero, en general , cualquier uso de estas técnicas suscita dilemas bioéticos de no escaso calado.

Centrándonos en la esfera agrícola, como argumentos a favor se alegan los siguientes:

- El aumento de la producción agrícola y la mejora de los productos.
- Las posibilidades de generar productos hortofrutícolas de más fácil cultivo.
- La bajada de los precios de los productos agrícolas derivado del incremento de la oferta.
- La importancia de no poner trabas innecesarias al avance científico y tecnológico.
- La expectativa de poder crear productos hortofrutícolas más variados y atractivos para el consumidor, abriendo así nuevos mercados.
Por su parte, las mayores críticas derivan esencialmente de la incertidumbre sobre los efectos del uso y consumo de estos organismos sobre la salud humana y sobre el medio ambiente. Se critica, por tanto, que se trata de una tecnología de alto riesgo y de consecuencias impredecibles actualmente. Así, se señalan aspectos como los siguientes:

- Daños a la salud de las personas: no existen estudios concluyentes que puedan descartar de manera categórica que el consumo de alimentos transgénicos no pueda afectar a la salud de las personas a corto, medio o largo plazo. Así, se ha apuntado que el consumo de OMG podría favorecer la aparición de alergias o resistencia a los antibióticos.

- El uso de variedades resistentes a los biocidas supone un aumento de los productos químicos a usar en la agricultura, afectando así a la biodiversidad –muy especialmente plantas e insectos polinizadores-, contribuyendo a la desaparición de especies autóctonas, contaminando el suelo y el subsuelo, así como los acuíferos subterráneos. Además, el mayor uso de biocidas puede propiciar a largo plazo la aparición de malas hierbas resistentes a los mismos, agravándose así el problema.

- Los cultivos de transgénicos no confinados afectan al derecho de aquellos agricultores que no quieren utilizarlos ya que producen una contaminación genética debido a la polinización inevitable de las especies no transgénicas, haciendo que, a la postre, toda la producción sea transgénica. Esto afecta especialmente a los cultivadores de agricultura ecológica que no pueden garantizar que a largo plazo sus productos estén exentos de transgénicos. Se destaca en este sentido que la coexistencia entre agricultura transgénica y agricultura tradicional o ecológica es imposible.

- Dependencia de los agricultores respecto de las grandes multinacionales que monopolizan la comercialización: los más altos precios de las semillas respecto de las convencionales dificulta el acceso a las mismas y genera una dependencia económica y tecnológica del reducido número de multinacionales que son las propietarias de las patentes y se dedican a su comercialización. Hay que tener presente que la inmensa mayoría de las patentes están concentradas en tres empresas: MONSANTO (EE.UU.), SYNGENTA (Suiza) y BAYER (Alemania). Se alega, en este sentido, que más que una estrategia para solucionar los problemas alimenticios del mundo, es simplemente un sector económico con un gran potencial.

- Se trata de una tecnología cara, que eleva el precio de las semillas y que excluye a los agricultores con pocos recursos o procedentes de áreas deprimidas.

- Todos estos problemas ponen de manifiesto que si los cultivos de transgénicos se generalizan, esto supondría una vulneración del llamado principio de soberanía alimentaria: el derecho de los pueblos y comunidades a decidir sobre el uso de su suelo, sus prácticas agrícolas, su biodiversidad y su alimentación.

- El uso de OMG contribuye a seguir apostando por técnicas agrícolas post-industriales que no son sostenibles a largo plazo y de las que se vienen derivando problemas ambientales y sociales de todo orden (cambio climático incluido), en lugar de propiciar una transformación hacia la agricultura ecológica, más sana y protectora del medio ambiente y hacia los circuitos cortos.

Esta disparidad ha conducido a muchos países a prohibir o limitar su uso y comercialización. Así, por ejemplo, en el seno de la Unión Europea, existe una importante corriente opositora al cultivo de la variedad transgénica de maíz MON810, de la empresa estadounidense MONSANTO. Aunque su comercialización se encuentra permitida por la U.E., varios países comunitarios han prohibido o establecido moratorias respecto a su cultivo: Alemania, Francia, Polonia, Austria, Hungría, Grecia, Luxemburgo y Bulgaria.

Todos los países parecen estar de acuerdo en una cosa, no obstante; al menos por el momento. Y es que los seres humanos no deben ser utilizados para la creación de OMG. Así lo recoge expresamente la normativa española (art. 2.b) Ley 9/2003).

3. NORMATIVA ESPAÑOLA EN MATERIA DE OMG
La regulación de los Estados en materia de OMG viene marcada por la existencia en este ámbito de un convenio internacional. Se trata del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre Diversidad Biológica de 1992. Fue adoptado en 2000, entrando en vigor en 2003. España lo ratificó en 2002. En la actualidad, forman parte del mismo 163 Estados miembros, entre los que no se encuentra EE.UU. Tiene por objeto fijar unas normas básicas generales en el uso de los OMG que garantice la protección de la salud y el cuidado del medio ambiente, así como controlar los movimientos transfronterizos.

En la esfera interna, la regulación española viene contenida en la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente. Se trata de una ley de carácter básico que responde a la normativa comunitaria. Esta ley derogó la Ley 15/1994, de 3 de junio, que fue la primera ley española reguladora de los transgénicos.

La Ley 9/2003 está desarrollada por el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, también de carácter básico en su mayor parte, que, a su vez, derogó el Reglamento de la anterior Ley de 1994, el Real Decreto 951/1997, de 20 de junio.

Las normas internas españolas transponen las directivas comunitarias existentes en la materia, y aplican las decisiones y reglamentos comunitarios que se refieren a este tema. La normativa comunitaria viene constituida en la actualidad principalmente por las siguientes normas: la Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente, que deroga la Directiva 90/219/CEE, creando una versión refundida; la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo; el Reglamento (CE) nº 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente, que completa el contenido de la citadas directivas; el Reglamento (CE) nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE, y el Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente.

La normativa comunitaria regula la utilización de OMG al objeto de que el marco regulatorio sea uniforme y queden garantizadas las debidas salvaguardas de seguridad y protección para las personas y el medio ambiente. La normativa comunitaria hace reposar en cada Estado Miembro el ejercicio de las diferentes potestades autorizadoras, inspectoras y de control sobre las distintas actividades derivadas del uso de los OMG. Esto significa que a la postre, depende de cada Estado Miembro que dichas actuaciones se realicen o no en su territorio. No obstante, en lo concerniente a la comercialización de los transgénicos o los productos que los contengan, el art. 22 de la Directiva 2001/18/CE indica que los Estados Miembros (EE.MM.) no podrán restringir o impedir la comercialización de productos que se ajusten a la normativa. Esto significa que la autorización otorgada por la Unión Europea o por un Estado Miembro para la comercialización de un OMG o un producto que la contenga tiene validez en todo el territorio comunitario. El art. 23, sin embargo, arbitra una importante cláusula de salvaguardia que permitiría a un Estado oponerse a la comercialización en su territorio de un producto autorizado en aquellos casos en los que considere que de la información que obra en su poder pudieran derivarse perjuicios para la salud humana o el medio ambiente. En tales circunstancias, el Estado podrá adoptar medidas limitativas de carácter provisional en tanto en cuanto la Comisión Europea resuelve si permitir o no la comercialización.

A su vez, las Comunidades Autónomas (CC.AA.) tienen la capacidad de desarrollar la legislación básica estatal. Hasta la fecha, existen varias CC.AA. que han ejercido esta capacidad: Andalucía, Aragón, Asturias, Baleares, Castilla-La Mancha, Castilla y León, Cataluña, Extremadura, Madrid, Navarra y Valencia.

4. PRINCIPIOS GENERALES EN EL TRATAMIENTO DE LOS OMG
De acuerdo con la normativa comunitaria, las actuaciones de los EE.MM. en esta materia deben inspirarse en una serie de principios básicos. Estos son los siguientes:

- Principio de prevención: cualquier actuación en este campo debe planificarse con carácter previo, de manera tal que se eviten o minimicen sus consecuencias negativas una vez que la actuación se lleve a efecto.

- Principio de cautela: si no se tiene la certeza de la inocuidad de una determinada actuación, de manera que no es posible descartar la posibilidad de consecuencias negativas graves e irreversibles derivadas de la misma, lo prudente es no llevar a cabo dicha actuación. Es este principio el que ha conducido a muchos Estados europeos a simplemente prohibir o limitar el cultivo de ciertos transgénicos en su territorio.

- Principio del caso por caso: cada actuación relacionada con los OMG debe analizarse de manera independiente e individualizada. Ha de tenerse en cuenta, en este sentido, que el tratamiento que puede darse, por ejemplo, a la investigación de OMG en un entorno confinado puede ser muy diferente al que se dispense para la liberación intencionada de transgénicos, su cultivo, su uso en especies animales o la comercialización de los productos.

- Principio de paso a paso: los procedimientos para la autorización del uso y comercialización de transgénicos deben basarse en etapas consecutivas y jerarquizadas, de tal manera que la superación de cada una de ellas permita pasar a la siguiente

5. ACTUACIONES RELACIONAS CON LOS OMG
La normativa regula de manera específica tres tipos de actividades relacionadas con los OMG: la utilización confinada de transgénicos, las actividades de liberación voluntaria y la comercialización de transgénicos. Analicemos cada una de ellas:

a) La utilización confinada de OMG
Se entiende por utilización confinada cualquier actuación relacionada con OMG –ya sea para la creación de los mismos o realizadas por parte de un poseedor de OMG (almacenamiento, cultivo, transporte, etc.)- en las que el organismo no esté en contacto con la población o el medio ambiente.

Las actividades de utilización confinada aparecen reguladas en los arts. 5 y ss. de la Ley 9/2003 y arts. 11 y ss. del Real Decreto 178/2004.

Se trata de actividades que tienen lugar en laboratorios o lugares de similares características y respecto de las cuáles, en muchos de los supuestos, ha de evitarse la liberación accidental o intencionada por el riesgo que ello representaría para la salud o el medio ambiente. De ahí que se exijan unas adecuadas medidas de confinamiento.

Toda persona que quiera realizar alguna de estas actividades, se sujetará a las siguientes condiciones:
- Habrá de realizar una evaluación previa de los posibles riesgos que se pudieran derivar de la actividad para las personas y el medio ambiente.
- Deberá llevar un registro de la actuación y de la evaluación de los riesgos. Dicho registro estará permanentemente a disposición de la Administración.
- Aplicará las medidas de confinamiento adecuadas en función del riesgo.
Elaborará, en su caso, un plan de emergencia y vigilancia interior.

Como fruto de la evaluación de riesgos y en atención al riesgo de producir daños para el medio ambiente o la salud de las personas en caso de liberación accidental, las actividades se clasificarán dentro de alguno de los cuatro tipos que se indican a continuación:
- Tipo 1: riesgo nulo o insignificante.
- Tipo 2: riesgo bajo.
- Tipo 3: riesgo moderado.
- Tipo 4: riesgo alto.

La utilización de una instalación por primera vez para cualquier actividad de uso confinado requiere comunicación previa a la Administración. El régimen de control administrativo previo de las actividades depende del tipo de la misma.

- Actividades tipo 1: una vez remitida la comunicación referente a la instalación, podrá iniciarse la actividad.

- Actividades tipo 2: además de la comunicación referente a la instalación, requieren comunicación individualizada cada una de las actuaciones, pudiendo iniciarse la actividad inmediatamente tras la comunicación. En el supuesto de que no se haya comunicado la utilización de la instalación, podrá prescindirse de la misma, comunicando directamente la realización de la actividad, pero, en tal caso, la actividad no podrá iniciarse hasta pasados 45 días desde la remisión de la documentación, o antes si la Administración así lo autoriza expresamente. No obstante, durante el análisis de la documentación remitida, la Administración puede resolver someter la actividad a autorización previa.

- Actividades tipos 3 y 4: por lo que se refiere a las actividades de riesgo moderado o alto, necesitarán en cualquier caso una autorización administrativa. En la fase de instrucción se abrirá un período de información pública de 30 días. La actividad no podrá iniciarse hasta que la autorización sea otorgada, y se ajustará a los condicionamientos establecidos en la misma.

Desde el punto de vista competencial, si el uso confinado tiene por objeto la realización de actividades de investigación a realizar por organismos dependientes de la Administración General del Estado (AGE) -vgr. CSIC- o la fabricación de medicamentos o cualquier otro uso sanitario, la competencia para la recepción de las comunicaciones o el otorgamiento de las autorizaciones corresponde a la AGE, concretamente, al Consejo Interministerial de OMG, integrado en el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente (MAGRAMA). En caso contrario, la competencia corresponde a cada una de las Comunidades Autónomas en cuyo territorio vaya a tener lugar la actuación. El Consejo Interministerial de OMG es un órgano colegiado activo integrado dentro del MAGRAMA y compuesto por representantes de varios ministerios de la AGE (art. 6 RD 178/2004).

La comunicación de la actividad o la solicitud de autorización irán acompañadas de la descripción de la misma con indicación de los aspectos espacio-temporales, la evaluación de riesgos realizada así como de una exposición de las medidas de seguridad y de confinamiento a llevar a efecto, entre las que se incluyan la gestión de los residuos que se deriven de la actividad y las actuaciones previstas en caso de emergencia.

La Administración autonómica estará obligada a aprobar planes de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiológica y medioambiental, en todo caso, si se trata de actividades tipo 3 y 4, y en los supuestos en los que la Administración así lo exija para actividades de los tipos 1 y 2.

Desde 1993 hasta mayo de 2012, según datos del MAGRAMA, se habían comunicado a la Administración más de 220 instalaciones para llevar a cabo actividades de utilización confinada de OMG, la inmensa mayoría de ellas para proyectos de los de tipo 1 y tipo 2.

b) La liberación voluntaria de OMG con fines distintos a su comercialización
La normativa también regula expresamente la introducción en el medio de manera intencionada, de OMG. Al contrario del supuesto anterior, se trata de actividades no sometidas a medidas de confinamiento por no resultar necesarias, pues se estima que el contacto del organismo o sustancia o producto que lo contenga con la población o el medio ambiente no representa un riesgo. Solo se ajustará a este apartado aquella liberación que no consista en la comercialización de los OMG. En caso contrario, se regirá por lo previsto en el apartado siguiente.

La regulación de la liberación voluntaria de OMG se encuentra contenida en los arts. 11 y 12 de la Ley 9/2003, y los arts. 22 y ss. del Real Decreto 178/2004.

Cualquier liberación voluntaria de OMG necesita el previo otorgamiento de una autorización por parte de la Administración. No obstante, una sola autorización podrá amparar varias liberaciones cuando se trate de vegetales modificados genéticamente que se hayan generado a partir de las mismas plantas receptoras cultivadas.

Desde el punto de vista competencial, si la liberación es en el marco de un proyecto de investigación llevado a cabo por organismos dependientes de la AGE (vgr. CSIC) o para la fabricación de medicamentos o cualquier otro uso sanitario, la competencia para su otorgamiento corresponde a la AGE, concretamente, al Consejo Interministerial de OMG, integrado en el MAGRAMA. En caso contrario, la competencia reposa en la Comunidad Autónoma donde se vaya a realizar la actividad.

La solicitud de autorización irá acompañada de un estudio técnico descriptivo de la actividad así como de una evaluación de los riesgos para la salud humana y para el medio ambiente derivados de la actividad. Recibida la documentación, la Administración remitirá el expediente a la Comisión Europea, que, a su vez, lo enviará a los distintos Estados Miembros de la Unión Europea. Con esto se posibilidad que cualquiera de ellos pueda formular objeciones durante la tramitación de la solicitud. Durante la instrucción, se abrirá un período de información pública de 30 días. La solicitud habrá de resolverse en el plazo de tres meses, con efectos presuntos desestimatorios.

Son estas las autorizaciones a las que deben sujetarse los cultivos de OMG. Si los productos cultivados van a ser comercializados, necesitarán, además, la autorización a la que se refiere el siguiente apartado.

En España se viene autorizando la liberación de una gran variedad de transgénicos, tanto con fines experimentales como con el objeto de comercializar las cosechas, predominando las de maíz, patatas, soja, tabaco, remolacha o algodón. Los cultivos que alcanzan una mayor extensión –y los más controvertidos- son los referentes al maíz MON810, perteneciente a la empresa estadounidense MONSANTO, prohibidos en varios Estados de la Unión Europea. En la actualidad son 11 las CC.AA. donde se ha permitido este cultivo de maíz MON810: Andalucía, Aragón, Castilla-La Mancha, Cataluña, Extremadura, Baleares, Madrid, Rioja, Navarra, Valencia y Castilla y León. El total de superficie cultivada en 2011 ascendía a 97.346 Ha, siendo Aragón, Cataluña y Extremadura las CC.AA. con más hectáreas cultivadas. España es el país de la Unión Europea con más extensión de cultivos de maíz MON810.

c) La comercialización de OMG o de productos que los contengan
La comercialización de OMG comprende cualquier entrega a terceros de transgénicos o de productos que los contengan. Esto abarca las operaciones de compra-venta, importación, exportación, y, en general, cualquier transacción. Pero, igualmente, la donación. Están excluidas, no obstante, aquellas entregas en las que los organismos o productos vayan a ser usados para su utilización confinada o su liberación voluntaria, pues son actuaciones ya reguladas en los anteriores supuestos.

Las actividades de comercialización de OMG se regulan en los arts. 13 y ss. de la Ley 9/2003 y en los arts. 30 y ss. del Real Decreto 178/2004.

Cualquiera de las anteriores actividades requiere una autorización específica. Si se trata de la comercialización de OMG para consumo humano o como pienso destinado a la alimentación animal, o bien para fabricar alimentos destinados al consumo humano o animal, el procedimiento autorizatorio ha de ajustarse a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente. Esta normativa exige, en tales casos, una autorización a emanar por la Comisión Europea, que tendrá validez en todo el territorio comunitario durante un plazo de 10 años. Esto significa que sin dicha autorización, los EE.MM. no podrán autorizar la comercialización en sus territorios y, viceversa, que la autorización otorgada en la esfera comunitaria impide a un país oponerse a la comercialización en su territorio a menos que haga valer la cláusula de salvaguardia del art. 23 de la Directiva 2001/18/CE, en los términos analizados anteriormente. Los productos autorizados figurarán en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente.

En el supuesto de que se tratara de la comercialización destinada a otras finalidades que no fueran el consumo humano o piensos animales (vgr., para la fabricación de biocarburantes), la competencia para el otorgamiento de las autorizaciones reposa en cada Estado Miembro de la Unión Europea, y, en el caso de España, en la AGE.

En cualquier caso, la solicitud de autorización irá acompañada de los documentos que pongan de manifiesto el tipo de OMG o producto, una evaluación de riesgos para la salud y el medio ambiente, las condiciones para la comercialización del producto, una propuesta de etiquetado y envasado y, en su caso, información sobre los resultados de otras liberaciones del mismo organismo en trámite de autorización ya efectuadas.

En el caso de autorizaciones estatales, a la vista de la documentación, la AGE elaborará un informe de evaluación indicando si es o no favorable a la comercialización, que será remitido a la Comisión Europea, que, a su vez, lo enviará a los distintos Estados Miembros de la Unión Europea. Con ello se posibilita que cualquiera de ellos pueda formular objeciones durante la tramitación de la solicitud. Si un Estado Miembro de la U.E. se opusiera al otorgamiento de la autorización y la AGE se mostrara favorable a la misma, sería la Comisión Europea la que habría de decidir si se procede o no a autorizar la comercialización solicitada (art. 36.3 RD 178/2004).

Aunque la normativa en materia de OMG no lo diga expresamente, el procedimiento debe someterse a un trámite de información pública al objeto de que la documentación esté a disposición del público y cualquier ciudadano pueda participar en el procedo de toma de decisiones. Así debe deducirse de lo previsto en el art. 3.2.e) de la Ley 27/2006, de 18 de julio, reguladora del derecho de acceso a la información en materia de medio ambiente.

Las autorizaciones de la AGE se otorgan también para un período de validez máximo de 10 años, debiendo renovarse una vez que concluya el plazo.

Los responsables de la comercialización habrán de establecer sistemas que permitan la trazabilidad de los productos, para seguir el rastro de los mismos y posibilitar su localización, control y, en su caso, retirada del mercado, si se detectara cualquier riesgo.

Hay que decir que las autorizaciones otorgadas por otros Estados comunitarios en aplicación de la normativa comunitaria tienen validez en España. Esto significa que los OMG o productos autorizados por otros Estados podrán comercializarse en territorio español sin necesidad de una autorización adicional de la AGE, y viceversa, a menos que se haga valer la cláusula de salvaguardia prevista en el art. 23 de la Directiva 2001/18/CE analizada más arriba.

Las variedades vegetales autorizadas por la AGE podrán ser inscritas a instancia de los obtentores en el Registro de Variedades Comerciales del MAGRAMA.

A mayo de 2012, la Comisión Europea ha autorizado para consumo alimenticio y pienso animal variedades transgénicas de maíz (26), soja (6), algodón (8), remolacha (1), levadura (1), patatas (1), biomasa bacteriana (1) y colza (3). Las principales empresas productoras son, por este orden, MONSANTO (EE.UU.), SYNGENTA (Suiza) y BAYER (Alemania). La decisión más polémica adoptada por la U.E. a este respecto es la de permitir la comercialización de maíz transgénico MON 810 –de la empresa estadounidense MONSANTO-, para su uso alimenticio desde 1998. Esta decisión choca con la postura adoptada por varios países comunitarios de prohibir su cultivo. De ahí que se venga demandando su revisión.
En España, se comercializa una variada gama de productos de uso alimentario elaborados con OMG o con aditivos y otras sustancias que proceden de transgénicos. Así, por ejemplo, aceites, margarinas, mayonesas, preparados de maíz, bollería, productos dietéticos (lecitina de soja) o piensos para el ganado y para mascotas.

En la agricultura y ganadería ecológica está expresamente prohibido el uso de OMG. Por tanto, para obtener la certificación ecológica de un producto es necesario acreditar que el mismo está libre de transgénicos. Esto está afectando muy especialmente a la miel ecológica puesto que el productor ha de demostrar que el polen no procede de flores provenientes de cultivos transgénicos. De lo contrario, como ha puesto de manifiesto la Sentencia del Tribunal de Justicia de Unión Europea de 6 de septiembre de 2011 en el asunto C-442/09, la miel habría de considerarse como un alimento transgénico destinado al consumo humano, con lo que necesitaría una autorización específica de la Comisión Europea para poder comercializarse y no podría ser considerado en ningún caso como producto ecológico. La decisión del Tribunal de Luxemburgo concierne especialmente a España como máximo productor de agricultura ecológica y principal productor y exportador de miel ecológica.

d.) Normas comunes a las diferentes actividades
La Ley 9/2003, y el Real Decreto 178/2004, regulan una serie de disposiciones comunes a las tres actividades analizadas, que pasamos a exponer a continuación.

Toda la información referente a los procedimientos de control de las actividades relacionadas con los OMG estará a disposición del público, a excepción de aquella que la Administración considere como confidencial, a petición del solicitante. Ahora bien, nunca podrá tener este carácter la concerniente a la descripción del OMG en cuestión y de la actividad a llevar a cabo, la identidad del solicitante, las evaluaciones de riesgo efectuadas y las medidas de seguridad a adoptar. Todos estos datos, así como las autorizaciones otorgadas, estarán a disposición del público y tendrán la consideración de “información en materia de medio ambiente” a los efectos de la aplicación de la Ley 27/2006, de 18 de julio, por el que se regula el derecho de acceso a la información en materia de medio ambiente (art. 2.3).

Las solicitudes de autorizaciones a otorgar tanto por el Estado como por las CC.AA. habrán de ser informadas preceptivamente por la Comisión Nacional de Bioseguridad. Esta Comisión es un órgano colegiado consultivo de composición mixta integrado dentro del MAGRAMA (art. 8. RD 178/2004). Sus informes carecen de carácter vinculante.

Todas las autorizaciones son de funcionamiento. Esto significa que están sujetas a la cláusula de progreso o “state-of-the-art”. Por tanto, si con posterioridad a su otorgamiento se descubrieran informaciones que pusieran de manifiesto que las actividades pueden derivarse riesgos para la salud o el medio ambiente no previstos inicialmente, la Administración podrá modificar los condicionamientos de las autorizaciones, exigir mayores medidas de seguridad o incluso paralizar y ordenar el cese de las actividades.

No se permitirán OMG que muestren resistencia a los antibióticos cuando pudieran resultar perjudiciales para la salud humana o para el medio ambiente. Se trata esta de una prohibición que se hizo efectiva a partir de 2008 (DA 1ª Ley 9/2003).

Todos los OMG autorizados así como cualquier producto fabricado con ellos deben estar debidamente etiquetados, haciendo constar en la etiqueta que se trata de transgénicos, como medida de información a la población así como para posibilitar su control y seguimiento por parte de la Administración. En la etiqueta deberá figurar la frase “Este producto contiene organismos modificados genéticamente”. Se exceptúan de este requerimiento los productos en los que la presencia de OMG sea inferior al 0,9% y esta se considere accidental o técnicamente inevitable. Las necesidades de etiquetado se juzgan, sin embargo, insuficientes por parte de las asociaciones ecologistas ya que no se extienden a los productos elaborados con animales que se han alimentado con piensos procedentes de transgénicos. Ante las deficiencias en los sistemas de etiquetado y la sensibilidad que existe hacia el consumo de transgénicos en determinados colectivos de consumidores, cada vez es más frecuente la aparición de productos que exhiben expresamente en sus etiquetas que NO son transgénicos.

Cada Comunidad Autónoma contará con un registro en el que conste la localización de todos aquellos OMG liberados con fines distintos a la comercialización, así como de los cultivos de OMG para su comercialización. Los datos se suministrarán, además, al Registro Central de Organismos Modificados Genéticamente, en poder del MAGRAMA.

6. LA POTESTAD INSPECTORA Y EL EJERCICIO DE LA CAPACIDAD PUNITIVA DEL ESTADO EN MATERIA DE TRANSGÉNICOS

Todas las actividades descritas en el epígrafe anterior están sujetas al ejercicio por parte de las Administraciones de sus potestades de control y supervisión. Si, como consecuencia de las inspecciones, se detectara un incumplimiento de la normativa, la conducta supondría una infracción y estaría sujeta al ejercicio de la potestad sancionadora por parte de la Administración. El ejercicio de las potestades inspectora y sancionadora corresponde, como regla general, a cada Comunidad Autónoma, a excepción de las actividades de exportación e importación de OMG y los proyectos de investigación llevados a cabo por centros dependientes de la AGE.

En el caso de que resultara probado que la liberación intencionada no autorizada ha supuesto un perjuicio para el equilibrio biológico, la conducta es constitutiva del delito tipificado en el art. 333 del Código Penal, castigado con pena privativa de libertad de hasta dos años.

Las conductas vulneradoras de la normativa que no constituyan delito, serán consideradas como infracciones administrativas.

Las infracciones se gradúan en leves, graves y muy graves. Las multas se ajustarán al siguiente cuatro sancionador:

- Para infracciones leves, multas de hasta 6000 €.
- Para infracciones graves, multas desde 6001 hasta 300.000 €.
- Para infracciones muy graves, multas desde 300.001 hasta 1.200.000 €.

Se establece la salvaguarda de que si de la infracción se derivó un beneficio económico, la multa será como mínimo del doble del beneficio económico obtenido.

Además de la multa, se podrán imponer otras sanciones como el cierre del establecimiento, las suspensión temporal o definitiva de la actividad, decomiso de los productos, inhabilitación para el desempeño de la actividad en el futuro, revocación de las autorizaciones otorgadas o la publicidad sobre la imposición de la sanción.

Con independencia de la sanción, si de la conducta infractora se ha derivado un daño ambiental, el infractor deberá reparar el daño causado, reponiendo la realidad al estado anterior a la comisión de la infracción. Si la reparación no fuera efectuada en período voluntario, la Administración podrá hacer uso de multas coercitivas o de la ejecución subsidiaria. De no ser posible la reparación “in natura”, ésta quedará sustituida por una indemnización de los daños y perjuicios causados. A estos efectos, debe ponerse de manifiesto que todas las actividades relacionadas con el manejo de OMG están consideradas como actividades de riesgo a los efectos de la aplicación de la Ley 26/2007, de 23 de octubre, de Responsabilidad Medio Ambiental (anexo III.11 y 12). Esto significa que, con arreglo al art. 3 de dicha norma, la responsabilidad ante los daños que los mismos generen se configura con carácter objetivo, debiendo los agentes responder de cualquier daño que se derive de las mismas aún cuando no exista dolo, culta o negligencia y el daño haya sido fruto de caso fortuito o accidente. Implica también que la Administración podrá exigir que la actividad esté cubierta por una garantía financiera que permita responder adecuadamente del importe de las labores de reparación (art. 24 Ley 26/2007).